4. Konteks Organisasi / Context of The Organization

Terdapat beberapa poin yang menjelaskan klausul ini, yaitu:

a. Memahami Organisasi dan Konteksnya

Memahami masalah internal dan eksternal suatu organisasi beserta pihak berkepentingan. Juga, memahami produk dan jasa organisasi dan ruang lingkup sistem manajemen.

b. Memahami Kebutuhan dan Harapan Pihak Berkepentingan

Suatu organisasi harus mengidentifikasikan “pihak yang berkepentingan” (stakeholders) yang menerima layanan, mengidentifikasi yang mungkin terkena dampak mereka, serta mengidentifikasi pihak-pihak yang dinyatakan mungkin memiliki kepentingan yang signifikan di perusahaan.

c. ISO 9001:2015

ISO 9001:2015 menyatakan bahwa seluruh klausul ISO 9001:2015 dapat diterapkan untuk seluruh jenis organisasi dan tetap mengizinkan adanya pengecualian sepanjang ada justifikasi yang diterima.

5. Kepemimpinan / Leadership

Secara umum isi dari klausul ISO 9001:2015 ataupun sebelumnya membicarakan seputar kewajiban yang harus dijalankan oleh top management. Top Management harus memberikan bukti kepemimpinan dan komitmen untuk pengembangan dan pelaksanaan Sistem Manajemen Mutu dan terus menertus meningkatkan efektivitas dengan beberapa cara yaitu:

a. Memastikan kebijakan dan sasaran mutu yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu kompatibel dengan arah strategis dan konteks organisasi.

b. Memastikan bahwa kebijakan mutu dikomunikasikan, dipahami, dan diterapkan dalam organisasi.

c. Mempromosikan kesadaran pendekatan proses.

d. Memastikan bahwa sumber daya yang dibutuhkan untuk sistem manajemen tersedia.

e. Memastikan bahwa Sistem Manajemen Mutu mencapai hasil yang dimaksudkan terlibat, mengarahkan, dan mendukung semua yang berkontribusi terhadap sebuah pengembangan sistem manajemen yang efektif.

f.  Mendukung peran manajemen yang relevan lainnya untuk menunjukkan kepemimpinan mereka yang berlaku untuk area yang menjadi tanggung jawabnya.

6. Perencanaan / Planning

Pada klausul perencanaan berbicara tentang kewajiban setiap organisasi untuk memenuhi sasaran mutu mereka dengan menetapkan rencana tindakan yang sesuai. Titik berat atau utama dari Klausul 6 ISO 9001:2015 yaitu meminta setiap organisasi untuk mengenali risiko dan peluang serta berupaya untuk meraih peluang dan mencegah, mengurangi, dan menangani risiko.

7. Proses Pendukung / Support

Pada ISO 9001:2015, susunan lebih rapi dalam pengelompokkan klausul. Semua yang berhubungan dengan proses pendukung atau support ini dikumpulkan pada klausul 7 yang terdiri dari klausul tentang dokumen, infrastruktur, sumber daya manusia, kompetensi, alat ukur, sosialisasi dan komunikasi.

“Document Information” adalah istilah umum yang digunakan, ISO memberi kebebasan untuk menetapkan dokumen yang dibutuhkan apakah ia dalam bentuk prosedur atau records.

8. Operasional / Operation

Klausul 8 disempurnakan karena telah membahas seluruh aspek operasional dimulai dari perencanaan produk atau jasa, pelaksanaan produksi atau penyediaan jasa, hubungan dengan pelanggan dan pihak ketiga, penyimpinan dan perlindungan suatu produk dan jasa sampai penanganan masalah selama proses operasional. Semua hal yang berkaitan dengan operasional organisasi dibahas pada klausul 8 atau klausul operasional ISO 9001:2015.

9. Evaluasi Performa / Perfomance Evaluation

ISO 9001:2015 didesain lebih rapi dalam pengelompokkan klausul. Hal-hal yang berkaitan seperti audit internal, pengukuran, pemantauan proses, kepuasan pelanggan, analisis dan evaluasi proses, serta rapat tinjauan manajemen ini dikumpulkan pada klausul 9 atau klausul evaluasi performa.

10. Peningkatan / Improvement

Klausul 10 berisi mengenai upaya perbaikan yang berkesinambungan yang harus dilakukan organisasi. Pendekatan yang digunakan pada klausul ini yaitu pendekatan manajemen risiko dimana tidak ada lagi sebuah preventive action serta diganti dengan istilah risiko dan peluang.

Dari penjelasan 10 klausul tersebut, perbedaan yang mencolok dalam ISO 9001:2015 yaitu: (a) Konsep pencegahan, pengurangan, dan penanganan masalah menggunakan pendekatan manajemen risiko dan peluang; (b) Tidak ada istilah 6 prosedur wajib dan form wajib; dan (c) Manual mutu dan manajemen representatif sudah tidak wajib.

Yap! Itulah penjelasan mengenai ISO 9001:2015 beserta manfaat, cara, hingga 10 klausul pada Sistem Manajemen Mutu. Dengan adanya artikel ini, kami berharap rekan-rekan pembaca semakin paham pentingnya penerapan ISO 9001:2015 yang salah satunya hal ini dapat meningkatkan kepercayaan pelanggan atas mutu produk atau layanan.

Sumber:

https://disnakertrans.bantenprov.go.id/Berita/topic/268#:~:text=Sertifikasi%20ISO%209001%202015%20merupakan,sebagai%20Sertifikasi%20Sistem%20Manajemen%20Kualitas.

https://saptasertifikasi.co.id/apa-itu-iso/#:~:text=Organisasi%20Internasional%20untuk%20Standardisasi%20atau,badan%20standardisasi%20nasional%20setiap%20negara.

https://mie.binus.ac.id/2021/04/07/iso-90012015-pengantar-standar-manajemen-mutu/

https://wira.co.id/iso-9001-adalah/

https://sertifikat-iso.com/klausul-iso-90012015/